医用净化工程服务
当使用医疗设备时,保证患者和操作的安全是管理者的首要任务。要通过设备购入时的技术评价、验收、日常保养、定期保养、故障检修等过程,实施安全管理。为此,须掌握如下事项:(1)人体特性;(2)设备中采用的能量特性;(3)能量对人体作用和安全界限;(4)安全标准及其检测方法;(5)安全管理手段。
1 各种能量对人体的作用及安全界限
1.1 能量的安全界限 见表1。要考虑安全问题,必须了解设备所采用的能量种类及其安全界限、人体的特性。表1所示的安全界限只是理论值,在实践中,因环境条件、脉冲的峰值,作用持续时间不同而有些差异。表1 各种能量的安全界限
1.2 人体对电冲击的反应 人体内部的细胞是含有0.9%盐水的良导体。一旦电流流过肌肉组织,便使其收缩。医疗设备绝大部分是以市电为能源,因此考虑设备的安全问题,首先要考虑电冲击事故。人体对电冲击的反应,按其电流流出入部位、电流的频率、电流值的不同而不同。
与对体表冲击电流值不同,直接流过心脏的电流,即使是微小,也能引起心室的颤动。表2表示人体对市电冲击的反应。
其次,不同频率的冲击电流,对人体的刺激程度也不同,即人体对50Hz~100Hz的电流反应较敏感。图1表示交流频率电流对人体刺激的阀值。 表2 人体对市电冲击的反应
2 电气安全性测量
2.1 对安全问题,要重点考虑的是电击事故主要原因的漏电流 前面已提到,冲击电流对人体不同部位的作用,其刺激程度有所不同。通过直接与患者接触的部分(如心电图机的电极)流过患者的漏电流应为体表最小感知电流1mA的十分之一,即0.1mA以下,而直接作用于患者心脏的电流应小于心室发生颤动的阀值电流0.1mA的十分之一,即0.01mA。根据以上情况,可把医疗设备分为两大类型,A型和B型。A型为电流只作用为体表,而B型为电流直接作用于心脏。
漏电流也可分为若干种。流过3P医用插头地端的漏电流,机壳的漏电流及通过患者的漏电流等。各种医疗设备漏电流的允许值如表3。
表3中单一故障状态指电源一线断开或保护接地线断开等状态。
2.2 漏电流的测量 测量漏电流用如图2所示的测定器。 表3 漏电流的允许值
根据图1所示,频率为1kHz以上的电流对人体的刺激阀值与频率成正比地增高。图2中并连的电阻和电容是模拟此特性而附加的。漏电流测定值为毫伏表读数除1kΩ的电阻。
2.2.1 接地端漏电流的测量 利用3P-2P转换器把医用3P插头转换成2P插头,插入墙壁上的插座后,把漏电流测定器接入到墙壁上的地端和医用3P插头的地端之间,改变电源的极性,此时读数最大的为接地端漏电流。
2.2.2 机壳漏电流测量 把漏电流测定器接入到墙壁上的地端和机壳之间进行测量。
2.2.3 流过患者的漏电流测量 把漏电流测定器接入到墙壁地端和设备上直接与患者接触的部分(如心电图机的电极)之间进行测量。
3 安全管理技术
3.1 购入前可行性研究 购入前临床医生和工程技术人员充分交换意见。对市销的各家设备,对其性能、安全性、社会效益及经济效益进行周密的研究后,把充分的技术依据提供给决策部门。
3.2 验收及安全措施 到货后开箱,安装,对各项技术指标、安全性能逐项进行检测。如果发现问题,及时与厂家取得联系。绝大多数医用设备都配备3P医用电源插头,其中一端为接地端。但为确保患者与操作者的安全,可采取如下措施:(1)保护接地。为了防止3P医用插头接地端接触不良或脱落引起电击事故,附加保护接地线。把机壳连接到10Ω以下阻抗的接地端,而10Ω以下的接地端是利用建筑物的金属设施容易得到实现。(2)等电位接地。把室内患者能够接触到的所有仪器设备及裸露的金属用阻抗为0.1Ω以下的导线,一点集中接地,使所有金属表面间的电位差<10mV。设患者的最小等价阻抗为1kΩ,无论在什么情况下流过患者的电流都<10mV/1kΩ=10μA以下。ICU病房,手术室等科室设备采用等电位接法,能防止过大电流直接流过患者的心脏而产生的休克事故。(3)非接地式排线方式。设备一侧设绝缘变压器,次级一侧的电路都不接地。这种排线方式,当很多设备集中在一起时,只因一种设备的故障或对地绝缘不良,无须停电维修。适用于生命维持设备集中的地方,如人工肾等。(4)非常电源。手术室、ICU病房里,有时患者的生命由某些设备来维护。这些设备一刻也不能停止运转。因此,必须备有非常电源。非常电源根据设备的要求,要考虑正常电压确立时间,电源维持时间等因素。
3.3 培训 使用过程中,为确保患者和操作者的安全,对操作者进行培训是很有必要的。厂家负责一定的培训。但是具体的原理、能量的特性和对人体的作用原理、基本性能、操作顺序、安全对策及禁忌事项等应由工程技术人员负责进行培训。对治疗仪器、紧急事态的处理训练,也是很有必要的。
3.4 保养、维修 无论什么设备,使用时间长,其性能和安全性随之而下降。因此要进行日常保养,定期保养,故障检修等工作。日常保养,每日诊疗开始之前要检查安全性和设备的基本性能。即确认接地是否良好,并进行一次校正。工作结束时,有无性能下降等问题,检查一次。因此,每台设备应备有日常运转、保养记录本和使用记录本。定期保养:为早期发现故障及性能下降等问题,要定期、详细地检查性能、安全性等问题。因设备不同,检查项目也不同,但大体上是机器及零件的外观、机械特性、电气特性及电气安全性等问题。故障检修:当设备出现问题时,首先要弄清楚是操作上的失误,还是设备本身的问题。如果是设备本身的问题,就要修理。修理后的设备,要按给定的技术指示进行校正。
3.5 管理体制 医疗设备的安全问题是人命关天的大事情,因此管理部门、临床技师、工程技术人员要引起重视,并应有相应的管理组织和跨单位的学术机构,进行培训,交流经验,提高学术水平。
美国从几十年前开始由生物医学设备技师(Biomedical Equipment Technicians)管理医疗设备。日本由临床工学技师来做这项工作,并且从国家级到地方医院,组织机构正规化,学术活动非常活跃。而国内大多数医院虽都设有医疗器械科,也有负责维修,保养的工程技术人员,但目前都处于孤军作战的局面。
随着科学技术的发展,种类繁多的高科技设备相继应用于临床。因此,建立及完善精明强干的医疗设备管理、维修队伍是非常迫切的任务。